Um eine bessere Medikamentenkontrolle zu gewährleisten, trat in Frankreich am 1. Januar 2011 die Regelung in Kraft, dass pharmazeutische Produkte für den französischen Markt mit einem 13-stelligen Datamatrix-Code, Chargennummer und Verfallsdatum zu versehen sind. Um diese Auflagen zu erfüllen, musste Bristol-Myers Squibb (BMS) seine Verpackungsstraßen mit neuen Etikettiermaschinen aufrüsten. Das Unternehmen zählt zu den weltweit größten Herstellern biopharmazeutischer Produkte.

In der Produktionsstätte im französischen Agen laufen jährlich 400 Millionen Arzneimittelschachteln vom Fließband, darunter Schmerzmittel wie Dafalgan und Efferalgan. Der europaweit tätige Systemintegrator Zetes war in der Lage, die erforderlichen 25 Maschinen in der Kürze von drei Monaten zu entwerfen, herzustellen und in die Produktionslinie zu integrieren. Die Maschinen wurden auf die Erfüllung der stringenten Anforderungen hinsichtlich Beschriftung, Etikettierung, Versiegelung, Qualitätskontrolle und Leistungsfähigkeit ausgelegt. Zugleich haben sie extrem große Durchsätze – bis zu 400 Schachteln je Verpackungsstraße in der Minute – und ermöglichen eine hundertprozentige Qualitätskontrolle der gekennzeichneten Produkte.

Hohe Anforderungen

Die Qualitätsmaßstäbe, die BMS bei der Auswahl in puncto Konstruktion und Systemintegration anlegte, waren hoch. Die Zetes-Lösung überzeugte, da kundenspezifische Wünsche der Produktionsumgebung entsprechend flexibel im System angepasst werden konnten. Nun kennzeichnet BMS die Produkte direkt an der Fertigungslinie, versieht diese mit einem Sicherheitsverschluss und erfasst zusätzlich deren Menge.

Sylvain Ballesta, Projektmanager bei BMS, hierzu: „Unser Werk ist weltweit eines der größten Produktionsstätten für Brausetabletten – die Produktionsleistung ist enorm. Der Stillstand einer einzigen Maschine innerhalb einer Produktionsstraße würde zur Unterbrechung der gesamten Produktion führen. Daher war es uns wichtig, ausfallsichere Maschinen bauen zu lassen, die genau an unsere Anforderungen angepasst sind. Darüber hinaus stellen wir sehr hohe Qualitätsanforderungen." Eine weitere Bedingung war die Konstruktion in Balkonbauweise. Diese sieht den Standards der pharmazeutischen Industrie entsprechend vor, dass sich alle mechanischen Komponenten hinter der Maschine befinden. Dies erhöht die Bedienerfreundlichkeit und ermöglicht eine einfachere Maschinenwartung, ohne die Produktionsstraße anzuhalten.

Maßgefertigte Lösung für Agen

Die 25 installierten Maschinen vereinen mehrheitlich vier verschiedene Gerätetypen in geforderter Balkonbauweise und kombinieren damit unterschiedliche Funktionen auf modularer Basis. Die Datamatrix-Kennzeichnung kann je nach Verpackungsstraße auch mit der Anbringung eines von der gesetzlichen Krankenversicherung in Frankreich geforderten Etiketts und der Versiegelung kombiniert werden. Das Etikett muss der Kunde von der Packung ablösen, um es bei der Krankenkasse einzureichen. Kameras und ein automatisches positives Auswurfmodul sorgen für eine hundertprozentige Qualitätskontrolle. An bestimmten Produktionsstraßen sorgt ein spezielles Förderbandsystem dafür, dass die Produkte gerollt werden, um die Abpackung in Schachteln zu optimieren.

An drei der Verpackungsstraßen fehlte der Platz für die Installation einer komplett neuen Maschine. Hier entschied man sich für eine Nachrüstung, d. h. die vorhandenen Maschinen wurden mit denselben Funktionen (Kennzeichnung, Prüfung) sowie mit derselben Bedienoberfläche ausgestattet, mit denen auch die neuen Maschinen versehen sind.

Teamwork

Auf Wunsch von BMS gab es von Anfang an eine enge Zusammenarbeit mit regem Austausch zwischen den technischen Teams von Zetes und BMS. Dazu Ballesta: „Wir freuen uns, dass das Zetes-Team so viel Flexibilität bei der Konstruktion an den Tag gelegt hat. So haben wir Maschinen bekommen, die perfekt auf unsere Anforderungen zugeschnitten sind. Die Maschinen haben sehr spezifische und praktische Funktionen, etwa Module zur Anpassung der Maschinenhöhe, Förderbänder, auf denen die Produkte gerollt werden, eine gänzlich zentralisierte und sichere Bedienoberfläche." Die Umsetzung des Projekts erfolgte in kurzer Zeit: Der Vertrag wurde im März unterzeichnet, die Installation der ersten Maschinen musste bereits im Juni erfolgen. Anschließend sollten wöchentlich zwei bis drei weitere dazukommen. Bei diesem sehr knappen Zeitrahmen kam eine Pilotphase nicht infrage. Die technische Planung, Entwicklung und Installation war in Rekordzeit zu absolvieren.

Qualitätssicherung

Während zuvor nur eine statistische Kontrolle anhand von Stichproben stattfand, kann dank der Kamera nun jede Medikamentenschachtel auf der Produktionsstraße einzeln geprüft werden. Datamatrix-Codes, die den Qualitätsvorgaben nicht genügen, werden vom automatischen Auswurfmodul aussortiert. Seit der Installation der neuen Maschinen werden die für den Export bestimmten Produkte zudem mit Tintenstrahlmodulen gekennzeichnet (Chargennummer, Produktnummer, Haltbarkeitsdatum). Dies sorgt für eine bessere Lesbarkeit und ermöglicht auch hier eine verbesserte Kontrolle. Die Zetes-Verwaltungssoftware stellt eine zuverlässige Datenerfassung (Scannen der Produktliniendaten) sowie die automatisierte Konfiguration aller Komponenten (Beschriftung, Etikettierung, Kontrolle, Roboter) sicher. Alle wichtigen Daten werden durch die Client-/Server-Architektur sicher zentralisiert. Die Anwendung erfüllt alle Qualitätsanforderungen der pharmazeutischen Industrie.

Komplettservice

BMS hat Zetes mit dem gesamten Projekt betraut – von der Konstruktion der Maschinen über die Entwicklung bis hin zur Implementierung, Service und Schulung. Letztlich konnte BMS Agen die Frist für die Einführung der gesetzlichen Datamatrix-Kennzeichnung zum 1. Januar 2011 einhalten.

Mit dem neuen Maschinenpark ist das Unternehmen ebenso bei der Qualität einen Schritt voraus. Ballesta abschließend: „Dieses Projekt hat uns in die Lage versetzt, weitere Fortschritte in Richtung Qualität zu machen. Wir sind fit für die Zukunft!"

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Der Autor: Michael Wehling, Professionall Service, Zetes